El Ejecutivo Federal a través de la Secretaría de Salud establece los requisitos que se deben cumplir durante el proceso de fabricación de los dispositivos médicos; garantizando la calidad y funcionalidad de los dispositivos, esto con el fin de vigilar y salvaguardar uno de los puntos más importante para la población que es la salud de la comunidad.

La implementación de las Buenas Prácticas de Fabricación (BPF) es parte fundamental de un sistema de gestión de la calidad, el cual es una decisión estratégica de la organización; el diseño e implementación del sistema está influenciado por el producto fabricado, proceso, tamaño y estructura de la empresa u organización que decide llevarlo a cabo.

La Secretaría de Salud ejercerá el control sanitario en los establecimientos de fabricación, almacenes de acondicionamiento y distribución de dispositivos médicos siguiendo los criterios establecidos en la Norma Oficial Mexicana NOM-241-SSA1-2012.

Todos los requisitos de la norma van desde la clasificación de los dispositivos médicos, organización de un establecimiento, personal, documentación, diseño y construcción de un establecimiento dedicado a la producción, hasta el acondicionamiento, almacenamiento y distribución de dispositivos médicos.

Asimismo, el control de la fabricación, equipo de fabricación, manejo de producto fuera de especificaciones, devoluciones y quejas, retiro de producto del mercado, validación, estudios de estabilidad, control de cambios, desviaciones, auditorías técnicas, destrucción y destino final de residuos contaminantes y/o peligrosos, concordancia con normas internacionales y mexicanas, evaluación de la conformidad y hasta la vigencia de esta.

También con base a los cambios, necesidades y vanguardia del mercado mundial las normas oficiales mexicanas requieren cambios, por lo que se han estado llevando a cabo pláticas, reuniones, propuestas y proyectos para estos cambios.