ISO 13485:2016
Gestión de la calidad para dispositivos médicos y sectores regulados.
¿Qué es ISO 13485?
La norma ISO 13485 es un estándar internacional enfocado en los sistemas de gestión de la calidad para organizaciones involucradas en el diseño, desarrollo, producción, instalación y servicio de dispositivos médicos. Su objetivo principal es asegurar que los productos cumplan de forma consistente con los requisitos regulatorios y del cliente, priorizando la seguridad y eficacia del producto a lo largo de todo su ciclo de vida.
ISO 13485 se basa en un enfoque de gestión por procesos y control del riesgo, poniendo especial énfasis en la trazabilidad, la validación de procesos, el control documental y la gestión de proveedores, elementos críticos dentro de industrias altamente reguladas.
¿CUÁLES SON LOS BENEFICIOS DE CERTIFICARTE EN ISO 13485?
Contar con la certificación ISO 13485 permite a las organizaciones demostrar su capacidad para cumplir con exigencias regulatorias nacionales e internacionales, además de fortalecer la confianza de clientes, autoridades y socios comerciales.
Entre los principales beneficios se encuentran:
*Cumplimiento con requisitos regulatorios aplicables.
*Reducción de riesgos asociados a la seguridad del producto.
*Mejora en el control y trazabilidad de procesos y productos.
*Mayor confianza del mercado y de las autoridades regulatorias.
*Acceso a nuevos mercados nacionales e internacionales.
*Optimización de procesos y reducción de reprocesos y errores.
¿CÓMO CERTIFICAR ISO 13485?
El proceso de certificación inicia con la decisión de implementar un Sistema de Gestión de Calidad enfocado en dispositivos médicos. ISO 13485 exige un alto nivel de control documental, gestión del riesgo y validación de procesos, por lo que su correcta implementación es clave para el éxito de la certificación.
¿QUIÉN SE PUEDE CERTIFICAR EN ISO 13485?
La norma es aplicable a cualquier organización que participe en alguna etapa del ciclo de vida de dispositivos médicos, tales como fabricantes, distribuidores, proveedores de servicios, laboratorios, empresas de esterilización y proveedores críticos del sector.
En QAlliance evaluamos las necesidades específicas de cada organización para asignar auditores y expertos técnicos con experiencia en el sector regulado, garantizando una evaluación objetiva y con valor agregado.
¿QUE COSTO TIENE LA CERTIFICACIÓN EN ISO 13485?
El costo de la certificación depende de varios factores tales como el tamaño de la empresa, el alcance de la misma y el número de empleados, entre otros factores.
Compártenos tus datos y te brindaremos una cotización en máximo 24 horas.
ISO 13485:2016
Gestión de la calidad para dispositivos médicos y sectores regulados.
¿Qué es ISO 13485?
La norma ISO 13485 es un estándar internacional enfocado en los sistemas de gestión de la calidad para organizaciones involucradas en el diseño, desarrollo, producción, instalación y servicio de dispositivos médicos. Su objetivo principal es asegurar que los productos cumplan de forma consistente con los requisitos regulatorios y del cliente, priorizando la seguridad y eficacia del producto a lo largo de todo su ciclo de vida.
ISO 13485 se basa en un enfoque de gestión por procesos y control del riesgo, poniendo especial énfasis en la trazabilidad, la validación de procesos, el control documental y la gestión de proveedores, elementos críticos dentro de industrias altamente reguladas.
¿CUÁLES SON LOS BENEFICIOS DE CERTIFICARTE EN ISO 13485?
Contar con la certificación ISO 13485 permite a las organizaciones demostrar su capacidad para cumplir con exigencias regulatorias nacionales e internacionales, además de fortalecer la confianza de clientes, autoridades y socios comerciales.
Entre los principales beneficios se encuentran:
*Cumplimiento con requisitos regulatorios aplicables.
*Reducción de riesgos asociados a la seguridad del producto.
*Mejora en el control y trazabilidad de procesos y productos.
*Mayor confianza del mercado y de las autoridades regulatorias.
*Acceso a nuevos mercados nacionales e internacionales.
*Optimización de procesos y reducción de reprocesos y errores.
¿CÓMO CERTIFICAR ISO 13485?
El proceso de certificación inicia con la decisión de implementar un Sistema de Gestión de Calidad enfocado en dispositivos médicos. ISO 13485 exige un alto nivel de control documental, gestión del riesgo y validación de procesos, por lo que su correcta implementación es clave para el éxito de la certificación.
¿QUIÉN SE PUEDE CERTIFICAR EN ISO 13485?
La norma es aplicable a cualquier organización que participe en alguna etapa del ciclo de vida de dispositivos médicos, tales como fabricantes, distribuidores, proveedores de servicios, laboratorios, empresas de esterilización y proveedores críticos del sector.
En QAlliance evaluamos las necesidades específicas de cada organización para asignar auditores y expertos técnicos con experiencia en el sector regulado, garantizando una evaluación objetiva y con valor agregado.
¿QUE COSTO TIENE LA CERTIFICACIÓN EN ISO 13485?
El costo de la certificación depende de varios factores tales como el tamaño de la empresa, el alcance de la misma y el número de empleados, entre otros factores.
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