International Certification Body in ISO Standards

ISO 13485

¿QUÉ ES ISO 13485?

ISO 13485 consiste en garantizar que los productos sanitarios cumplan con las  necesidades del cliente y los requisitos normativos aplicables.

Esta norma fue diseñada para ayudar a los fabricantes de dispositivos médicos a diseñar sistemas de gestión de calidad que establezcan y mantengan la efectividad de sus procesos. Asegura el diseño, desarrollo, producción, instalación y entrega consistentes de dispositivos médicos que son seguros para su propósito previsto.

Esta norma revisa la necesidad de un enfoque del Sistema de Gestión de Calidad basado en los riesgos, un enfoque mejorado de los requisitos normativos y las responsabilidades de la alta dirección, una mejora de los controles de los proveedores y las actividades externas y, un énfasis en la gestión de riesgos a lo largo del ciclo de vida del producto.

ISO 13485

¿CUÁLES SON LOS BENEFICIOS DE CERTIFICARTE EN ISO 13485?

Las empresas con esta certificación comunican un compromiso de calidad tanto con los clientes como con los reguladores.

  • Mayor implicación de los accionistas de la empresa.
  • Aumento de la reputación de la empresa, marca y servicios.
  • Mejora en la competencia.
  • Una clara satisfacción por parte de los clientes.
  • Aumenta la rentabilidad reduciendo los costes en material.
  • Facilita la consecución de los plazos de entrega.
  • Permite la Certificación de Productos Sanitarios para el Mercado CE
How to certify ISO 13485

¿CÓMO CERTIFICAR ISO 13485?

El proceso de certificación ISO de calidad inicia cuando decides impulsar la gestión de calidad para la industria de dispositivos médicos a tu empresa. ISO 13485 por su enfoque con base en procesos de calidad para la industria de dispositivos médicos, es una herramienta para la ejecución de acciones preventivas.

¿QUIÉN SE PUEDE CERTIFICAR EN ISO 13485?

ISO 13485 se aplica no sólo a las empresas que producen y prestan servicios respecto a dispositivos médicos si no también a las organizaciones de distribución y que realizan uso de ellos. 

Esta norma puede ser utilizada por una organización para el diseño y desarrollo, producción, instalación y servicio de productos sanitarios, equipamiento médico y el diseño, desarrollo y prestación de servicios relacionados.

¿QUE COSTO TIENE LA CERTIFICACIÓN EN ISO 13485?

El costo de la certificación depende de varios factores tales como el tamaño de la empresa, el alcance de la misma y el número de empleados, entre otros factores.

OTRAS NORMAS ISO

  • ISO 14001
  • ISO 45001
  • ISO 13485
  • ISO 20000-1
Norma ISO 14001

La norma ISO 14001 es el estándar internacional que se enfoca en la implementación de un plan de gestión ambiental donde se identifiquen, cataloguen y se manejen los riesgos ambientales en cualquier organización.

 

Norma ISO 45001

La Norma ISO 45001 está orientada a habilitar a las organizaciones a gestionar los riesgos de salud y seguridad en el trabajo, así como mejorar el desempeño de las medidas tomadas en este rubro e integrar otros aspectos de la salud de los colaboradores como su bienestar.

Norma ISO 13485

ISO 13485 consiste en garantizar que los productos sanitarios cumplan con las  necesidades del cliente y los requisitos normativos aplicables.

La norma ISO 20000-1 es el estándar internacional de Sistemas de Gestión de los servicios TI.

PREGUNTAS FRECUENTES

Las Normas ISO son aquellos modelos que sirven como referencia para la fabricación y/o evaluación de algún producto, realización de un proceso u otorgamiento de un servicio.

La Organización Internacional de Normalización (ISO: International Organization Standardization) se encarga de la creación de estándares con el fin de unificarlos y hacerlos internacionales. Asimismo, las Normas ISO, pese a ser de carácter voluntario, se han consolidado internacionalmente pues garantizan ser herramientas de gran utilidad para avalar la calidad y el buen funcionamiento de estrategias internas y externas de éxito de una empresa, esto asegura cada paso del camino a seguir y provoca el impulso a la innovación y la productividad.

 

BENEFICIOS

La implantación de estándares internacionales te ayudará a mejorar el desempeño, garantizar la calidad, gestionar riesgos y obtener muchas otras utilidades que ayudarán a mejorar en todos los sentidos a tu organización; algunas de las ventajas son:

Proporciona más información y valor al producto o servicio, de forma que el cliente tome una decisión de compra más fácilmente.

Puntualiza varios canales de comunicación con el proveedor/fabricante para garantizar la posibilidad de reclamar, participar, dar retroalimentación y proporcionar servicios de atención al cliente.

Aumentan la competitividad en el mercado y aumenta las posibilidades de compra y re-compra frente a aquellas empresas que no cuentan con certificaciones ISO.

Un sistema de Gestión de Calidad (SGC) se podría definir como el conjunto de actividades ordenadas y coordinadas que permiten ofrecer productos o servicios de calidad para a satisfacción de los clientes; esto es que, son componentes susceptibles a la planeación, control y mejora continua, de forma que, cumplan con los requisitos y superen las expectativas de los clientes.

En términos generales, la construcción de un SGC, se basa en cinco elementos básicos:

  1. Estructura Organizacional
  2. Planificación (Estrategia)
  3. Recursos
  4. Procesos
  5. Procedimientos

¿PARA QUÉ SE IMPLEMENTA UN SISTEMA DE GESTIÓN DE CALIDAD?

Tener un buen SGC implantado te asegura algunas ventajas como:

  • Garantía del buen funcionamiento de la empresa, por ende, el cumplimiento de los objetivos de la organización. Para ello, es preciso que los objetivos referentes a la calidad del sistema estén en concordancia con los objetivos generales del negocio; de otra forma, se cumplirán los objetivos de calidad pero, no coadyuvarán en el cumplimiento de las metas y objetivos.
  • Facilita la gestión del desarrollo de las actividades con base en el principio de calidad. Un SGC permite un análisis integral del desempeño y la detección de las oportunidades de mejora, mismas que, de resolverse exitosamente, se reflejarán notablemente en los indicadores de desempeño de la empresa.
  • Mejora en la organización de los procesos requeridos, así como de la sinergia entre los miembros de la organización.

Debido al amplio alcance y flexibilidad que tienen las normas ISO, cualquier giro empresarial puede implementar un Sistema de Gestión.

La Organización Internacional de Estandarización (ISO) ha segmentado los giros en 39 sectores. En QAlliance, nos hemos especializado en 3 de estos sectores, sin dejar de atender al resto.

Son necesarios 10 requisitos para la certificación ISO, entre ellos, podemos destacar los siguientes:

  • Contextos de la Organización
  • Liderazgo y compromiso
  • Planificación y control de cambios
  • Apoyo
  • Planificación y control operacional
  • Evaluación del Desempeño
  • Mejora continua

Como parte de las especificaciones necesarias para la certificación, se encuentran:

  • Identificación de Partes Interesadas.
  • Interacción de Procesos.
  • Planificación de Riesgos y Oportunidades (en áreas pertinentes).
  • Control de Documentos y Registros.
  • Auditoria Interna.
  • Revisión por la dirección.

Para ser elegible para la certificación ISO, se requiere cumplir 4 requisitos imprescindibles:

  1. Tener implementado el Sistema de Gestión correspondiente
  2. Contar con al menos 3 meses de registros
  3. Haber realizado, por lo menos, una auditoría interna
  4. Haber realizado una revisión por la dirección

Ventajas de obtener la Certificación en ISO 9001:2015 con QAlliance:

  • Reducción en tiempos de entrega / respuesta.
  • Reducción de costos.
  • Personal altamente capacitado y competitivo.
  • Disminución importante de re-trabajos.
  • Controles aplicados en áreas estratégicas.
  • Herramientas únicas en el mercado a tu alcance.

  • El ciclo de certificación en ISO 9001 comprende un período de 3 años.
  • El comité de certificación es el encargado de otorgar o rechazar la certificación, ampliar o reducir el alcance de la certificación, suspender o restaurar, o bien, de retirar o renovar la misma.
  • Las auditorías de vigilancia se realizan, al menos, una vez al año.
  • La fecha de la primera auditoría de vigilancia no debe ser posterior a 12 meses a partir de la fecha de la dictaminación de la certificación.
  • La auditoría de re-certificación debe planificarse y llevarse a cabo antes de la fecha de vencimiento de la certificación.

El costo de la certificación depende de varios factores tales como el tamaño de la empresa, el alcance de la misma y el número de empleados, entre otros factores.

Te invitamos a visitar la sección del Cotizador QAlliance