¿Qué es la NORMA ISO 13485:2016?
y por qué es crucial para los dispositivos médicos
Si alguna vez te has preguntado qué hay detrás de la calidad de los dispositivos médicos que usamos a diario, la respuesta está en una certificación clave: ISO 13485:2016. ¿Suena complicado? No te preocupes, aquí te lo explicamos de forma sencilla.
¿Qué significa ISO 13485:2016?
Esta norma establece un Sistema de Gestión de Calidad (SGC) especializado para la industria de dispositivos médicos, donde cada proceso, desde el diseño hasta el servicio post-venta, debe cumplir estrictos controles, para asegurar que los productos cumplan con los requisitos legales y normativos. De esta manera, se establecen indicadores mínimos de calidad en los procesos internos de la industria que repercuten de manera directa en los resultados generales de la organización, y que ayudan a que los equipos de trabajo funcionen mejor.
¿Por qué es tan importante la certificación?
La industria de dispositivos médicos crece rápidamente. En 2022, el mercado alcanzó los $495.46 mil millones y se espera que llegue a $964.9 mil millones en 2030. Esto ha incrementado la demanda de estándares como ISO 13485:2016, que aseguran procesos eficientes y garantizan la seguridad y efectividad de productos y servicios en el sector.
¿Cómo beneficia esta certificación a la industria?
La ISO 13485:2016 garantiza que las empresas cumplan con normativas locales e internacionales y muestren su compromiso con la seguridad del paciente en el desarrollo de dispositivos médicos. Esta certificación también facilita el acceso a mercados globales, cumpliendo con regulaciones como las de la FDA y el marcado CE.
Todo este trabajo se traduce en:
CONFIANZA AL CONSUMIDOR
Los usuarios tienen la tranquilidad de que los productos que usan cumplen con los estándares más altos de calidad.
COMPETITIVIDAD INTERNACIONAL
Las empresas que están certificadas tienen mayor facilidad para acceder a mercados en todo el mundo.
EFICIENCIA OPERATIVA
Los procesos bien documentados y controlados evitan errores y mejoran la producción.
REDUCCIÓN
DE RIESGOS
Un sistema de gestión de calidad conforme a la ISO 13485 minimiza la posibilidad de errores costosos o defectos en los productos.
Certificación con QAlliance
Mediante la ISO 13485:2016 se puede asegurar que los dispositivos médicos que se desarrollan, fabrican, comercializan o de los cuales se realiza algún servicio en particular, sean seguros y efectivos. Para cualquier empresa del sector, contar con esta certificación apoya en la estabilidad y expansión comercial, además que refleja el compromiso con la transparencia y correcto desarrollo de los procesos.
