ISO 13485 Y SU APLICACIÓN EN EL SECTOR SALUD

ISO 13485 y su aplicación en el Sector Salud

La industria de los dispositivos médicos con su amplia y diversa gama de productos que van desde un vendaje, guantes, válvulas cardiacas, software, hasta la manufactura de dispositivos de vanguardia tienen un crecimiento sostenido a nivel mundial, además de que es un sector con una perspectiva de crecimiento de hasta 828 millones de dólares. De ahí la importancia de la norma ISO 13485 en este sector.

Existen muchas empresas dedicadas a la fabricación de dispositivos médicos y también hay empresas que dan servicios dispositivos de actualización, mantenimiento, restauración, capacitación, uso y puesta en marcha. Por lo que se deben cumplir diferentes puntos de cumplimiento, calidad, legales locales e internacionales.

A pesar de estar en pleno crecimiento y poder en la escena económica también tiene que preocuparse por los temas de actualizaciones. Todas las empresas determinan diferentes estrategias para dar cumplimiento a las exigencias propias del sector y de los clientes.

¿QUÉ HAY DETRÁS DE LOS DISPOSITIVOS MÉDICOS?

Todas las personas han hecho uso de estos dispositivos. Actualmente existen muchas leyes y normas que te ayudan a aportar mejoras a las actividades propias de tu empresa, que además permiten el crecimiento y tu mantenimiento en el mercado.

Muchas empresas han tomado la iniciativa de implementar un sistema de gestión de calidad que les permite estandarizar sus actividades, aumentar la productividad, reducir los costos innecesarios y garantizar la calidad de los procesos y de los productos por lo que deciden certificarse bajo la norma de calidad ISO 9001.

Otras empresas u organizaciones determinan que prefieren una norma más específica o especializada como ISO 13485 que, aunque su principal objetivo es armonizar los requisitos normativos entre el sistema de gestión calidad y de los dispositivos médicos, también excluye ciertos requisitos de calidad que no son adecuados para el tema específico de los dispositivos médicos.

La norma ISO 13485 además de facilitarte la entrada a los mercados internacionales también te permite reducir costos, controlar tu cadena de suministros, aumentar la eficacia y demostrar que se producen dispositivos médicos y productos sanitarios más seguros.

VENTAJAS DE IMPLEMENTAR TU SISTEMA DE GESTIÓN con ISO 13485

Las ventajas de implementar tu sistema de gestión de calidad van desde las actividades internas que también se reflejan al exterior y que pueden generar confianza ante tus clientes y hacer sobresalirte ante tu competencia.

El que tengas tu sistema de gestión implementado y certificado te abre las puertas al crecimiento real y exponencial; y te permite llegar a mercados diferentes.

No todas las empresas tienen la visión de crecer y salir al mundo, porque tienen la idea de que implementar y certificar un sistema de gestión es un gasto que no les permitirá continuar atendiendo sus clientes y necesidades más próximas o inmediata, pero solo es una inversión con beneficios, que incluso impulsa a participar en licitaciones y generar mejores ingresos.

Las empresas involucradas en los temas de salud deben ser las más comprometidas por el rubro en sí, además de todos los cambios, la vanguardia, las exigencias y las tendencias.

PUNTOS QUE DEBES CONSIDERAR

En estos puntos ya puedes adentrarte a los temas específicos de la norma ISO 9001 que indica en su punto 7.2 indica que tu organización debe:

Determinar la competencia necesaria de las personas que realizan, bajo su control, un trabajo que afecta al desempeño y eficacia del sistema de gestión de la calidad.
Asegurar que el personal sea competente, basándose en la educación, formación o experiencia apropiadas.
Cuando sea aplicable, tomar acciones para adquirir la competencia necesaria y evaluar la eficacia de las acciones tomadas.
Conservar la información documentada apropiada como evidencia de la competencia.

En cuanto a ISO 13485 es comúnmente utilizada para regulaciones locales como parte de los puntos de aprobación de los dispositivos y productos sanitarios. En conjunto ISO 9001 e ISO 13485 son normas certificables que ayudan a las empresas del sector de salud a cumplir con la calidad y la seguridad requerida internacionalmente.

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